中新經緯客戶端6月18日電(高曉锳)據新華社6月17日消息，國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應症臨床試驗”申請已獲批准，昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。
昆藥集團近期股價走勢 來源：wind
消息一出，17日早盤青蒿素板塊開盤大漲，昆藥集團開盤一字漲停，報收9.69元/股，截至收盤封單51萬手。18日，昆藥集團在接受中新經緯客戶端採訪時表示，上述項目若能取得進一步成功將填補紅斑狼瘡有效治療領域的空白，意義或將不亞於青蒿素在抗瘧領域的成就。
兩票漲停 帶動板塊走強
Wind數據顯示，A股市場上目前有10隻青蒿素概念股，包括昆藥集團、復星醫藥、白雲山、康恩貝、新和成、華潤雙鶴、中新藥業、浙江醫藥、譽衡藥業、復旦復華。昨日10隻概念股集體高開，並帶動醫藥股走強，其中，譽衡藥業和昆藥集團均漲停。
市場人士分析指出，“青蒿素抗藥性”等研究獲新突破於中國科學界意義非凡，反映到二級市場，A股上市公司中以青蒿素概念為代表的中醫中藥板塊將受益。
申萬醫藥板塊6月17日高開低走，截至收盤，報6733.63點，漲幅0.52%。中藥概念板塊方面表現更為突出，其中隴神戎發、昆藥集團、神奇制藥、大理藥業、沃華醫藥、精華制藥等6股漲停。
6月17日中藥概念股收盤情況 來源：東方choice
而作為開展“青蒿素治療紅斑狼瘡”臨床試驗的負責單位昆藥集團，開盤后即被80萬手買單牢牢地封在了漲停板上，市值增長6.7億元。中新經緯客戶端梳理發現，昆藥集團的這輪漲停並非是偶然，三年前的合作讓其站上了這波輿論風口。
布局青蒿素近60年 7000萬拿下屠呦呦專利權
雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡研發項目產品定位於治療紅斑狼瘡，紅斑狼瘡是以免疫性炎症為突出表現的結締組織病，根據臨床表現分為盤狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡，前者病變主要局限在頸部以上，后者具有彌漫性，目前臨床尚無根治的方法。
20世紀60年代，在氯喹抗瘧失效、人類飽受瘧疾之害的情況下，中國啟動了一項代號523的絕密項目，該項目動用了超過60家科研機構及大約500名科學家，旨在研發一種新的抗瘧疾藥物。當時，昆藥集團的前身昆明制藥廠作為全國唯一一家企業，參與了此項研發工作。
1990年，昆藥集團與中國軍事醫學科學院攜手聯合研發蒿甲醚復方型抗瘧特效藥，成為全球第一家以青蒿素類藥物為基礎進行瘧疾治療研究的企業。
早在四年前(2015年9月29日)，公司完成了對全球最大、品種最齊全的青蒿素原料藥種植和生產基地華方科泰的收購，並獲得了雙氫青蒿素哌喹片等青蒿素類產品，整合了青蒿素上下游產業鏈。
隨后，華方科泰全資孫公司華武制藥生產的雙氫青蒿素原料藥通過了WHO的PQ認証，相關產品已被列入WHO的推薦採購清單，進一步促使昆藥集團青蒿素制劑的國際市場開拓。
昆藥集團官網截圖
而與屠呦呦合作是在2016年，昆藥集團與中國中醫科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡項目轉讓合同書》，出資7000萬元購買諾貝爾獎獲得者屠呦呦教授團隊開發的雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡研發項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。
彼時，我國臨床治療並沒有專門針對紅斑狼瘡的藥，仍然以糖皮質激素為基礎，聯合使用非特異性抗炎、免疫抑制劑，雖然在一定程度上延緩了疾病的進程，但長期使用也導致了病人免疫功能低下等多種並發症。
2018年10月，昆藥集團與比爾及梅琳達。蓋茨基金會(簡稱“基金會”)簽署了“昆藥集團科泰復(雙氫青蒿素磷酸哌喹)世衛預認証合作”協議。基金會決定根據項目進展分批次向昆藥集團資助共計125.15萬美元，以幫助公司的科泰復產品通過世衛認証，同時使昆藥集團成為符合世衛質量標准的雙氫青蒿素哌喹片全球採購的供應商。
昆藥集團6月17日晚間發布公告稱，該項目處於臨床Ⅱ期患者入組階段，還需要繼續進行二期臨床試驗三期臨床試驗，以及藥監局的注冊審批程序。隻有在二期和三期臨床試驗結果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監局(NMPA)提交新藥注冊申請。
此前媒體報道，該臨床試驗一期已經於2018年5月啟動，設計樣本共120例，試驗完畢至少還需7到8年。若試驗順利，預計新雙氫青蒿素片劑或最快於2026年前后獲批上市。
為何選擇此時公布消息？對此，中新經緯客戶端致電昆藥集團，公司証代回應稱，相關信息此前已在公告中有所公布，此次報道是被挖掘到的，並非公司自主行為。
十萬人中百人患病 抗瘧藥毛利達52.71%
據《系統性紅斑狼瘡診斷及治療指南》介紹，系統性紅斑狼瘡好發於生育年齡女性，多見於15-45歲年齡段，女：男比例為7-9：1。在美國多地區的流行病學調查報告，系統性紅斑狼瘡患病率為每10萬人中有14.6-122人患病﹔我國大樣本的一次性調查(>3萬人)顯示，系統性紅斑狼瘡的患病率為每10萬人中有70人患病，婦女中這一數字則高達113人。
根據IMS納入美、德、英、法、意、澳、日、韓等主要醫藥市場37國(未包括中國)的銷售統計數據顯示，2015年相關國家的SLE(系統性紅斑狼瘡)醫院用藥市場達9.36億美元，這些藥物大部分為針對系統性紅斑狼瘡無藥可根治的局面下進行的對症治療，即便如此，2011-2015年這一市場的 5 年復合增長率仍達到 17%，保持了穩定的增長。
作為一線用藥，抗瘧藥是現有SLE市場的主力軍，據GlobalData數據統計，2012 年抗瘧藥全球處方量在整體市場中佔到了35%，同時預計該份額將進一步擴大至2022年的 38%，並繼續保持其領頭羊地位。
昆藥集團判斷，紅斑狼瘡市場需求仍未被滿足，暫無根治辦法，如果雙氫青蒿素在臨床療效及安全性上具有比較優勢，則獲批概率較大，同時亦能填補目前市場的空缺，市場潛力較大。
2018年，昆藥集團實現營業收入71.02億元，同比上升21.35%﹔歸屬於母公司股東的淨利潤3.36億元，同比上升1.65%。其中，抗感染和抗瘧疾藥業務分別實現營業收入1.90億元和6925.93萬元，毛利率分別達到46.84%和52.71%。
昆藥集團在回應中新經緯客戶端時表示，公司在售的青蒿素類抗瘧藥產品有 復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。 此類產品2018年營業收入為6925.92萬元，佔公司總營業收入比例僅為0.98%， 營業利潤為667.65萬元，對公司業績影響較小。(中新經緯APP)
