中新经纬客户端6月18日电(高晓锳)据新华社6月17日消息，国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准，昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。
昆药集团近期股价走势 来源：wind
消息一出，17日早盘青蒿素板块开盘大涨，昆药集团开盘一字涨停，报收9.69元/股，截至收盘封单51万手。18日，昆药集团在接受中新经纬客户端采访时表示，上述项目若能取得进一步成功将填补红斑狼疮有效治疗领域的空白，意义或将不亚于青蒿素在抗疟领域的成就。
两票涨停 带动板块走强
Wind数据显示，A股市场上目前有10只青蒿素概念股，包括昆药集团、复星医药、白云山、康恩贝、新和成、华润双鹤、中新药业、浙江医药、誉衡药业、复旦复华。昨日10只概念股集体高开，并带动医药股走强，其中，誉衡药业和昆药集团均涨停。
市场人士分析指出，“青蒿素抗药性”等研究获新突破于中国科学界意义非凡，反映到二级市场，A股上市公司中以青蒿素概念为代表的中医中药板块将受益。
申万医药板块6月17日高开低走，截至收盘，报6733.63点，涨幅0.52%。中药概念板块方面表现更为突出，其中陇神戎发、昆药集团、神奇制药、大理药业、沃华医药、精华制药等6股涨停。
6月17日中药概念股收盘情况 来源：东方choice
而作为开展“青蒿素治疗红斑狼疮”临床试验的负责单位昆药集团，开盘后即被80万手买单牢牢地封在了涨停板上，市值增长6.7亿元。中新经纬客户端梳理发现，昆药集团的这轮涨停并非是偶然，三年前的合作让其站上了这波舆论风口。
布局青蒿素近60年 7000万拿下屠呦呦专利权
双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目产品定位于治疗红斑狼疮，红斑狼疮是以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，根据临床表现分为盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，前者病变主要局限在颈部以上，后者具有弥漫性，目前临床尚无根治的方法。
20世纪60年代，在氯喹抗疟失效、人类饱受疟疾之害的情况下，中国启动了一项代号523的绝密项目，该项目动用了超过60家科研机构及大约500名科学家，旨在研发一种新的抗疟疾药物。当时，昆药集团的前身昆明制药厂作为全国唯一一家企业，参与了此项研发工作。
1990年，昆药集团与中国军事医学科学院携手联合研发蒿甲醚复方型抗疟特效药，成为全球第一家以青蒿素类药物为基础进行疟疾治疗研究的企业。
早在四年前(2015年9月29日)，公司完成了对全球最大、品种最齐全的青蒿素原料药种植和生产基地华方科泰的收购，并获得了双氢青蒿素哌喹片等青蒿素类产品，整合了青蒿素上下游产业链。
随后，华方科泰全资孙公司华武制药生产的双氢青蒿素原料药通过了WHO的PQ认证，相关产品已被列入WHO的推荐采购清单，进一步促使昆药集团青蒿素制剂的国际市场开拓。
昆药集团官网截图
而与屠呦呦合作是在2016年，昆药集团与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》，出资7000万元购买诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。
彼时，我国临床治疗并没有专门针对红斑狼疮的药，仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制剂，虽然在一定程度上延缓了疾病的进程，但长期使用也导致了病人免疫功能低下等多种并发症。
2018年10月，昆药集团与比尔及梅琳达。盖茨基金会(简称“基金会”)签署了“昆药集团科泰复(双氢青蒿素磷酸哌喹)世卫预认证合作”协议。基金会决定根据项目进展分批次向昆药集团资助共计125.15万美元，以帮助公司的科泰复产品通过世卫认证，同时使昆药集团成为符合世卫质量标准的双氢青蒿素哌喹片全球采购的供应商。
昆药集团6月17日晚间发布公告称，该项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段，还需要继续进行二期临床试验三期临床试验，以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后，公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。
此前媒体报道，该临床试验一期已经于2018年5月启动，设计样本共120例，试验完毕至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。
为何选择此时公布消息？对此，中新经纬客户端致电昆药集团，公司证代回应称，相关信息此前已在公告中有所公布，此次报道是被挖掘到的，并非公司自主行为。
十万人中百人患病 抗疟药毛利达52.71%
据《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》介绍，系统性红斑狼疮好发于生育年龄女性，多见于15-45岁年龄段，女：男比例为7-9：1。在美国多地区的流行病学调查报告，系统性红斑狼疮患病率为每10万人中有14.6-122人患病；我国大样本的一次性调查(>3万人)显示，系统性红斑狼疮的患病率为每10万人中有70人患病，妇女中这一数字则高达113人。
根据IMS纳入美、德、英、法、意、澳、日、韩等主要医药市场37国(未包括中国)的销售统计数据显示，2015年相关国家的SLE(系统性红斑狼疮)医院用药市场达9.36亿美元，这些药物大部分为针对系统性红斑狼疮无药可根治的局面下进行的对症治疗，即便如此，2011-2015年这一市场的 5 年复合增长率仍达到 17%，保持了稳定的增长。
作为一线用药，抗疟药是现有SLE市场的主力军，据GlobalData数据统计，2012 年抗疟药全球处方量在整体市场中占到了35%，同时预计该份额将进一步扩大至2022年的 38%，并继续保持其领头羊地位。
昆药集团判断，红斑狼疮市场需求仍未被满足，暂无根治办法，如果双氢青蒿素在临床疗效及安全性上具有比较优势，则获批概率较大，同时亦能填补目前市场的空缺，市场潜力较大。
2018年，昆药集团实现营业收入71.02亿元，同比上升21.35%；归属于母公司股东的净利润3.36亿元，同比上升1.65%。其中，抗感染和抗疟疾药业务分别实现营业收入1.90亿元和6925.93万元，毛利率分别达到46.84%和52.71%。
昆药集团在回应中新经纬客户端时表示，公司在售的青蒿素类抗疟药产品有 复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。 此类产品2018年营业收入为6925.92万元，占公司总营业收入比例仅为0.98%， 营业利润为667.65万元，对公司业绩影响较小。(中新经纬APP)
