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从品控四维度看中国医疗制造

2020年04月13日10:53  来源:证券时报

  【商兵布阵】

  无论是疫情当下,还是日常生产运营,对于中国生产制造的医疗产品,都狠抓产品质量,高标准高要求。

  周家兵

  新冠肺炎疫情全球大爆发,中国在疫情得到有效控制后,从医疗物资、医护人员到诊疗技术等方面支援全球疫情严重国家,受到国际赞扬。最近有媒体曝出中国出口的个别医疗产品质量不合格问题,就此,我基于多年和医疗制造业打交道的经验,想从生产制造“品控”角度下共四个维度,对中国出口的医疗产品做一个简要的“质量分析报告”。

  第一,优秀的中国医疗企业内部会构建全面质量管理体系(TQM)。要对产品从原材料、生产过程到成品及交付要进行全流程的质量控制。如,原材料的来料检验(IQC),生产中各环节的过程检验(PQC),成品检验(FQC)和出货检验(OQC)等,在整个过程每个阶段均需进行品质保证(QA)管控。对于产品的检验标准、检验手法、检验项目、技术规范、参数要求、检验器具管理等各方面都有一套严格的管理体系。有质量要求严格的企业,还要对其供应商和协力厂商进行质量管理考核和测评,形成全产业链的产品质量控制体系。

  第二,医疗产品要送往有资质的第三方检测机构检测。仅有企业内部的质量部门检测公信力不够,还需送往第三方检测机构进行检测。行业不同涉及产品不同,是否送检要求不同,但医疗器械产品属于强制性送检。必须送往销售地所在国家认可的独立第三方检验机构检测。这些第三方检测机构都是获得所在国的实验室认可等资质,如SGS(通标)、TUV(德意技术监督协会)、ITS(天祥)和CTI(华测检测)等。

  第三,医疗产品获取所在销售国的产品认证。认证大致分体系认证和产品认证。体系认证针对生产产品的组织和机构进行,主要针对管理系统(MS)。从专业上分:质量、环境、社会责任、职业健康安全等等体系。与产品认证密切关联的是质量管理体系认证——《质量管理体系要求》(ISO9001:2015,我国标准GB/T19001:2016)。对于强制性要求产品认证的企业,在进行质量管理体系认证时,需要对产品认证的结果进行检查核实。产品认证,各个国家地区有所不同,如安规认证,我国CCC认证,欧盟CE认证,美国UL认证,日本JIS认证等等。不同行业的产品和管理体系认证也有所不同,如医疗器械行业认证有美国FDA,欧盟EN标准,我国YY,世卫组织要求GMP认证等。行业认证的专业性更强,技术要求更高,检测程序更规范,获得通过的难度更大。各国产品认证通常互不认可,容易导致产品重复检测,产品认证成了贸易壁垒。

  第四,客户验货仅作为出货要件之一。欧美日韩等国家客户订单或销售合同上,通常会把产品符合标准写得明确,要求也详细。为了监督供货商满足要求,通常会通过验厂、第三方送检和现场验货来把关。现场验货一般有两种情况,客户公司专业品控人员和委托第三方验货公司(行业内俗称公正行)到生产企业制造现场进行验货。产品被检验合格后,出具书面验货报告提交客户,方可出货,交由物流公司。但现场验货并不免责,出现质量问题仍然需要生产制造企业承担相应责任。

  目前,全球很多国家地区的医疗设备和物资,从中国采购,也说明中国生产能力、技术手段和检测达标都是没问题,产品能符合欧标、美标、日本标准。那为什么这次疫情期间,欧美一些国家或地区曝出我国医疗物资不合格呢?有的是由于误会,使用方对于产品的实用范围没能了解清楚,如一次性医用口罩,普通口罩,N95口罩,是有使用差别的。有的可能是因为部分中国医疗企业快速扩张产能,委外生产加工半成品,本公司组装成品或委派品控人员到协力厂商验货。因生产人员专业性、质量、技术和设备等管控疏漏,导致产品不良率偏高,质量问题稍多。还有一类是借用其他有资质企业的产品认证,其实是假冒行为,应予以依法依规打击。

  “质量是企业的生命”,无论是疫情当下,还是日常生产运营,对于中国生产制造的医疗产品,都狠抓产品质量,高标准高要求。唯有如此,中国制造才能立于不败之地。

  (作者系深圳东方华策公司总经理)

(责编:杜玮(实习生)、王震)

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